3.Промяна на включен ЛП в ПЛС

ПРОМЯНА НА ВКЛЮЧЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК (ПРОМЯНА НА НАИМЕНОВАНИЕ; ПРОМЯНА НА ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА; ПРОМЯНА НА ПРОИЗВОДИТЕЛ/ПРОИЗВОДИТЕЛИ; ПРОМЯНА НА ПОКАЗАНИЯ; ПРОМЯНА НА ЦЕНА; ПРОМЯНА НА ДРУГИ ВПИСАНИ В РЕГИСТЪРА ОБСТОЯТЕЛСТВА)

Правно основание:

  • Чл. 259, ал. 1, т. 5 и чл. 259б, ал. 1, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
  • Чл. 1, т. 4 и чл. 37, ал. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП).

Характеристика:

Цел:

Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.

Компетентен орган:

Компетентен орган по извършването на промяна на включен лекарствен продукт в ПЛС е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Заявител:

Заявител за промяна на включен лекарствен продукт в ПЛС е притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител (чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП).

Срок за изпълнение на услугата:

  • В срок до 30 дни от датата на постъпване на заявлението за промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС;
  • В срок до 90 дни от датата на постъпване на заявлението – по процедури за разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС.

Необходими документи:

  • Заявление

Съгласно чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) или упълномощени от тях лица (заявители) инициират промяна на включен лекарствен продукт в ПЛС, като подават заявление по образец – за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче (1, 2, 3):

1.1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО;

1.2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ;

1.3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал.1 т.8 от ЗЗ, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини.

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.

За подаване чрез Портала за електронни административни услуги се изисква предварителна регистрация с квалифициран електронен подпис (КЕП).

  • Документи, относими към процедурата:

1) копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3) изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4) доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3.

5) разпоредбата на чл. 35, ал. 4 от НУПРРРЦЛП изисква правоимащите лица да подадат и декларация за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващата го документация.

6) декларация-справка по образец, утвърден от Съвета относно цените на производител в съответната валута и в евро –- в държавите по чл. 8, ал. 1, т. 1, както и за обстоятелствата по чл. 8 от НУПРРЦЛП;

7) Документ/документи за платена държавна такса;

8) Съответните документи, доказващи обстоятелствата, свързани с промяната. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравната технология в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител;

Вътрешен ход на процедурата:

  1. Заявлението се регистрира от служителите в ЗАО в АИС и се генерира уникален регистров номер за всяко заявление;
  2. По създадената преписка, ЗАО стартира работен процес за стартиране на задачи за осъществяване на последващи действия от съответните експерти.
  3. Първата задача от стартирания работен процес е „изпращане на писма МЗ/НЗОК“ и се насочва към експерти от дирекция УРОЗТ за изпълнение. По заявленията за промяна на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 ЗЛПХМ се изготвя писмо с искане на становище от НЗОК за ЛП, включен в Приложение 1 на ПЛС, а за ЛП - в Приложение 2 (само когато в терапевтичните показания на ЛП е записано, че е показен за лечение на онкологично заболяване) или от МЗ (за ЛП, за включване или включен в Приложение 3 на ПЛС). След приключване на задачата „Изпращане на писма МЗ/НЗОК“, експертът от УРОЗТ насочва процеса „за юридическа оценка“, с което се стартира следващата задача „Изготвяне на юридическа оценка“.
  4. Юристите от дирекция УРОЗТ извършват юридическа оценка и изготвят становище до Съвета. След приключването й експертът от дирекция УРОЗТ отговорен за извършването на юридическата оценка насочва процеса на АИС за изготвяне на експертен доклад от член на Съвета/за медицинска оценка/за икономическа оценка от експерт в дирекция АДК – съобразно вида на заявените промени;
  5. Външните експерти, съгласно чл. 38, ал. 3 от Наредбата извършват медицинска оценка и изготвят становище до Съвета, по образец съгласно Приложение № 5 от Наредбата;
  6. Експертите от дирекция АДК извършват икономическа оценка и изготвят становище до Съвета, по образец, Раздел ІІ от Наредбата;
  7. Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за промяна на лекарствен продукт в ПЛС;
  8. Когато при разглеждането на заявлението са констатирани недостатъци или непълноти в представената документация, от заявителя се изисква отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, като заявителят се уведомява по реда на АПК в срок от 3 дни;
  9. В случай че в срок от 30 дни считано от датата на уведомяването заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява със решение на Съвета;
  10. Председателят определя за докладчик член на Съвета, който обобщава съответните експертните становища и изготвя експертен доклад, съгласно образец.
  11. Съветът на свое заседание разглежда експертните доклади по заявленията и взема решение по всяко едно заявление;
  12. На заседанията на Съвета се води протокол от експерти от дирекция УРОЗТ.
  13. Протоколът се подписва от председателя или в случай на негово отсъствие от овластено лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;
  14. Решенията на Съвета за промени на лекарствен продукт в ПЛС се изготвят от експертите от дирекция УРОЗТ;
  15. Съобщаване и връчване на решенията на заявителите – в 3-дневен срок от издаване на решението;
  16. Експерт от дирекция АДК извършва промяната в регистрите на НСЦРЛП след влизане в сила на решението;
  17. Актуализиране и публикуване на интернет страницата на 2-ро число на регистрите на Съвета.

Такси:  Заявление се подава след извършване на плащане на следните такси:

  • В размер на 150 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на наименованието на лекарствен продукт.
  • В размер на 150 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 2 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт.
  • В размер на 150 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 3 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт.
  • В размер на 1900 лв. за първото посочено в заявлението показание съгласно чл. 28, ал. 3, т. 4 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт с извършване на оценка на здравните технологии. За всяко следващо терапевтично показание, посочено в същото заявление се събира такса в размер 50 на 100 от таксата на първото.
  • В размер на 400 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 5 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на показания на лекарствен продукти, без извършване на оценка на здравните технологии.
  • В размер на 400 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 6 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт.
  • В размер на 150 лв. съгласно чл. 28, ал. 3, т. 7 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за оценка на документация за промяна на други вписани в ПЛС обстоятелства.

Резултати от процедурата:

  • Съветът взема решение за промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС и вписва решението съобразно промяната в публичните регистри на ПЛС в съответното Приложение.
  • Обжалване на отказа за промяна на лекарствен продукт в ПЛС. Решението на Съвета, с което отказва промяна на лекарствен продукт в ПЛС, подлежи на обжалване (чл. 40, ал. 3 НУПРРРЦЛП) пред Комисията по прозрачност.