2.Изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък.

ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК, ВКЛЮЧИТЕЛНО ЗАЛИЧАВАНЕ НА ЦЕНА

Правно основание:

  • Чл. 259, ал. 1, т. 1, т. 5 и чл. 259б, ал. 1, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
  1. Чл. 1, т. 4 и чл. 37, ал. 3, ал. 4. от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП).

Характеристика:

Цел:

Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

 

Компетентен орган:

Компетентен орган по изключването на лекарствен продукт от ПЛС е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Заявител:

Заявител за изключване на лекарствен продукт от ПЛС е притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител (чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП).

Срок за изпълнение на услугата:

В срок до 30 дни от датата на постъпване на заявлението.

Необходими документи:

  1. Заявление:

Съгласно чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) или упълномощени от тях лица (заявители) инициират изключването на лекарствен продукт от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, като подават заявление по образец  – за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче (1, 2, 3):

1.1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО;

1.2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ;

1.3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал.1 т. 8 от ЗЗ, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглоболини.

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.

За подаване чрез Портала за електронни административни услуги се изисква предварителна регистрация с квалифициран електронен подпис (КЕП).

  • Документи, относими към процедурата:

1) копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3) изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4) доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;

5) разпоредбата на чл. 35, ал. 4 от НУПРРРЦЛП изисква правоимащите лица да подадат и декларация за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи;

Забележка: Съгласно чл. 35, ал. 5 от НУПРРРЦЛП Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за изключване на лекарствения продукт от ПЛС, както и заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

Вътрешен ход на процедурата:

  1. Заявлението се регистрира от служителите в ЗАО в АИС и се генерира уникален регистров номер за всяко заявление;
  2. По създадената преписка, ЗАО стартира работен процес за стартиране на задачи за осъществяване на последващи действия от съответните експерти.
  3. Първата задача от стартирания работен процес е „изпращане на писма МЗ/НЗОК“ и се насочва към експерти от дирекция УРОЗТ за изпълнение. По заявленията за изключване на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 от ЗЛПХМ се изготвя писмо с искане на становище от НЗОК за ЛП, включен в Приложение 1 на ПЛС, а за ЛП - в Приложение 2 (само когато в терапевтичните показания на ЛП е записано, че е показен за лечение на онкологично заболяване) или от МЗ (за ЛП, за включване или включен в Приложение 3 на ПЛС). След приключване на задачата „Изпращане на писма МЗ/НЗОК“, експертът от УРОЗТ насочва процеса „за юридическа оценка“, с което се стартира следващата задача „Изготвяне на юридическа оценка“.
  4. Юристите от дирекция УРОЗТ извършват юридическа оценка и изготвят становище до Съвета, по образец съгласно Приложение № 3 от Наредбата. След приключването й експертът от дирекция УРОЗТ отговорен за извършването на юридическата оценка насочва процеса на АИС за изготвяне на експертен доклад от член на Съвета;
  5. Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ;
  6. Когато при разглеждането на заявлението са констатирани недостатъци или непълноти в представената документация, от заявителя се изисква отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, като уведомява заявителя по реда на АПК в срок от 3 работни дни;
  7. В случай че в срок от 30 дни, считано от датата на уведомяването по т. 6, заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява със решение на Съвета;
  8. Председателят определя за докладчик член на Съвета, който обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад, съгласно образец.
  9. Съветът на заседание разглежда експертните доклади по заявленията и взема решение по всяко едно заявление;
  10. На заседанията на Съвета се води протокол от експертите от дирекция УРОЗТ;
  11. Протоколът се подписва от председателя или от овластеното лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;
  12. Решенията на Съвета за изключване на лекарствен продукт от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ се изготвят от експертите от дирекция УРОЗТ;
  13. Съобщаване и връчване на решенията на заявителите – в 3-дневен срок от издаване на решението;
  14. Експерт от дирекция АДК извършва промяната в регистрите на НСЦРЛП, след влизане в сила на решението;
  15. Актуализиране и публикуване на интернет страницата на 2-ро число на регистрите на Съвета.

Такса: Не се събира такса.

Резултати от процедурата:

  1. Съветът взема решение за изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС или изключване на лекарствен продукт от ПЛС и заличаване на цена по чл. 261а, ал. 1, като изключва от публичните регистри на ПЛС – от съответното Приложение или изключва и заличава цената от регистрите на ПЛС.
  1. Обжалване на отказа за изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС. Решението на Съвета, с което отказва изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС, подлежи на обжалване (чл. 40, ал. 3 НУПРРРЦЛП) пред Комисията по прозрачност.