28.06.2024 Националният съвет, представен от г-н Георги Сивчев – експерт по информационни технологии, взе участие в XVI Международна научна конференция на тема: ,,Е управление и е-комуникации" (EGEC’24), като част от форума „Дни на науката на Технически университет – София”, която се проведе в периода 23-26 юни 2024 г.
Конференцията е интердисциплинарен форум за обсъждане на актуални проблеми и представяне на иновативни решения, свързани с последните тенденции и предизвикателства в областите на: е-управлението, е-правителството, е-бизнеса, електронната търговия, цифровите технологии и общество, електронното образование, цифровото общество в етични и социални перспективи и електронни услуги.
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти представи доклад на тема: „Осигуряване на оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време на националната здравноинформационна система".
26.06.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно подробни процедурни правила за сътрудничеството на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и на Комисията с Европейската агенция по лекарствата под формата на обмен на информация по отношение на съвместната клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и по отношение на съвместната научна консултация за лекарствени продукти и медицински изделия.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en като в срок до 24 юли 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
19.06.2024 г. Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ две нови ръководства:
- Guidance on outcomes for joint clinical assessments
Целта на Ръководството е да помогне от една страна на органите на държавите членки да определят обхвата на оценките, а от друга на оценителите да посочат всички елементи, необходими на държавите членки за целите на националната оценка на клиничната добавена стойност на здравната технология.
В Ръководството е описано как оценителите на практика трябва да се справят с множеството различни въпроси, както и с извършването на допълнителни анализи в докладите за съвместни клинични оценки.
И двете ръководства са от значение за разработчиците на здравни технологии при избора на подходящи анализи и информация, които да бъдат представени за целите на съвместната оценка.
Ръководствата са приети в рамките на деветата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 10 юни 2024 г.
В допълнение, Европейската комисия публикува информационен документ (Scientific specifications of medicinal products subject to joint clinical assessments), който има за цел да разясни научните критерии, които ще бъдат използвани при дефиниране на понятията "ново активно вещество" и "терапевтично показание за лечение на рак", необходими при преценката дали даден лекарствен продукт ще подлежи на съвместна клинична оценка в периода между 12 януари 2025 г. и 13 януари 2030 г.
29.05.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно управлението на конфликти на интереси съгласно Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en като в срок до 26 юни 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
27.05.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1381 НА КОМИСИЯТА от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 24 май 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj
10.04.2024 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти взе участие в Национален пациентски форум – 20 години грижа, организиран от Асоциацията на пациентите с онкологични заболявания, който се проведе на 05.04.2024 г. Участието беше с презентация на тема: „Информацията за пациента – все по-достъпна“, представяйки внедреното мобилно приложение, което позволява бърз и безпрепятствен достъп до специализирана информация за лекарствените продукти, разрешени за продажба в Република България и техния статус.
26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.
Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.
Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228
11.03.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации първия акт за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти. Актът включва подробни процедурни правила за провеждането на Съвместните клинични оценки, както и образците на досието, на доклада за Съвместна клинична оценка и на резюмето на доклада за Съвместна клинична оценка. Актът за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти може да намерите тук:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en като в срок до 2 април 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.