28.02.2025 г. Уведомяваме Ви, че информационната система на НСЦРЛП ще бъде спряна днес 28.02.2025 г. между 17:30 и 18:30 ч. за отстраняване на технически проблем. Достъпът до административните и уеб услуги ще бъде затруднен в този период.
27.01.2025 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 28.02.2025 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)
30.10.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2699 НА КОМИСИЯТА от 18 октомври 2024 година за определяне, в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета, на подробни процедурни правила за сътрудничество на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и на Комисията с Европейската агенция по лекарствата под формата на обмен на информация по отношение на съвместната клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и по отношение на съвместната научна консултация за лекарствени продукти и медицински изделия (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/2699 of 18 October 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council, detailed procedural rules for the cooperation of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment and the Commission with the European Medicines Agency in the form of exchange of information as regards the joint clinical assessment of medicinal products and medical devices and in vitro diagnostic medical devices and as regards the joint scientific consultation on medicinal products and medical devices)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 21 октомври 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj
30.10.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2745 НА КОМИСИЯТА от 25 октомври 2024 година за определяне на правилата за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението на конфликта на интереси в съвместната работа на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и нейните подгрупи (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/2745 of 25 October 2024 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council as regards the management of conflicts of interest in the joint work of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment and its subgroups)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 28 октомври 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj
30.10.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение, относно съвместните научни консултации относно медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en като в срок до 26 ноември 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
От 15 октомври 2024 г. в платформите Google play и App store е достъпна новата версия на мобилното приложение на НСЦРЛП.
В приложението е добавена допълнителна функционалност, при която в резултатите от търсене до лекарствените продукти, които се реимбурсират се визуализира логото на НЗОК. Добавен е и слайдер, чрез който могат да се филтрират само лекарствени продукти, заплащани от НЗОК.
24.09.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ Guidance on the validity of clinical studies for joint clinical assessments.
Ръководството помага да се определи, класифицира и оцени сигурността на резултатите от клиничните проучвания по обективен, възпроизводим и прозрачен начин. То допълва вече приетите от Координационната група на държавите членки ръководства - Guidance on outcomes for joint clinical assessments и Guidance on reporting requirements for multiplicity issues and subgroup, sensitivity and post hoc analyses in joint clinical assessments.
Ръководството е прието в рамките на десетата редовна среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии проведена на 19 септември 2024 г.
10.09.2024 г. Покана за подаване на заявления за присъединяване към Мрежата на заинтересованите страни за оценка на здравните технологии (Health Technology Assessment Stakeholder Network)
На 9 септември 2024 г. Европейската комисия публикува допълнителна покана за набиране на предложения за участие в Мрежата на заинтересованите страни за оценка на здравните технологии.
Поканата е адресирана до организации на заинтересованите страни, които имат интерес в областта на оценката на здравните технологии, включително пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии, както и здравни специалисти, вкл. представители на научните среди. Поканата е отворена до 9 октомври 2024 г., 17:00 (CEST).
Повече информация може да бъде намерена на следния линк: Call for applications to join the Health Technology Assessment Stakeholder Network - European Commission (europa.eu)
28.06.2024 Националният съвет, представен от г-н Георги Сивчев – експерт по информационни технологии, взе участие в XVI Международна научна конференция на тема: ,,Е управление и е-комуникации" (EGEC’24), като част от форума „Дни на науката на Технически университет – София”, която се проведе в периода 23-26 юни 2024 г.
Конференцията е интердисциплинарен форум за обсъждане на актуални проблеми и представяне на иновативни решения, свързани с последните тенденции и предизвикателства в областите на: е-управлението, е-правителството, е-бизнеса, електронната търговия, цифровите технологии и общество, електронното образование, цифровото общество в етични и социални перспективи и електронни услуги.
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти представи доклад на тема: „Осигуряване на оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време на националната здравноинформационна система".
26.06.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно подробни процедурни правила за сътрудничеството на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и на Комисията с Европейската агенция по лекарствата под формата на обмен на информация по отношение на съвместната клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и по отношение на съвместната научна консултация за лекарствени продукти и медицински изделия.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en като в срок до 24 юли 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
19.06.2024 г. Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ две нови ръководства:
- Guidance on outcomes for joint clinical assessments
Целта на Ръководството е да помогне от една страна на органите на държавите членки да определят обхвата на оценките, а от друга на оценителите да посочат всички елементи, необходими на държавите членки за целите на националната оценка на клиничната добавена стойност на здравната технология.
В Ръководството е описано как оценителите на практика трябва да се справят с множеството различни въпроси, както и с извършването на допълнителни анализи в докладите за съвместни клинични оценки.
И двете ръководства са от значение за разработчиците на здравни технологии при избора на подходящи анализи и информация, които да бъдат представени за целите на съвместната оценка.
Ръководствата са приети в рамките на деветата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 10 юни 2024 г.
В допълнение, Европейската комисия публикува информационен документ (Scientific specifications of medicinal products subject to joint clinical assessments), който има за цел да разясни научните критерии, които ще бъдат използвани при дефиниране на понятията "ново активно вещество" и "терапевтично показание за лечение на рак", необходими при преценката дали даден лекарствен продукт ще подлежи на съвместна клинична оценка в периода между 12 януари 2025 г. и 13 януари 2030 г.
29.05.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно управлението на конфликти на интереси съгласно Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en като в срок до 26 юни 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
27.05.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1381 НА КОМИСИЯТА от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 24 май 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj
10.04.2024 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти взе участие в Национален пациентски форум – 20 години грижа, организиран от Асоциацията на пациентите с онкологични заболявания, който се проведе на 05.04.2024 г. Участието беше с презентация на тема: „Информацията за пациента – все по-достъпна“, представяйки внедреното мобилно приложение, което позволява бърз и безпрепятствен достъп до специализирана информация за лекарствените продукти, разрешени за продажба в Република България и техния статус.
26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.
Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.
Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228
11.03.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации първия акт за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти. Актът включва подробни процедурни правила за провеждането на Съвместните клинични оценки, както и образците на досието, на доклада за Съвместна клинична оценка и на резюмето на доклада за Съвместна клинична оценка. Актът за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти може да намерите тук:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en като в срок до 2 април 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.