ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА НА ЗДРАВНИТЕ ТЕХНОЛОГИИ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ВКЛЮЧЕН В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
Правно основание:
- Чл. 259, ал. 1, т. 6, чл. 259б, ал. 1, т. 9, чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- Чл. 32, ал. 3 и ал. 5 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП).
Характеристика:
Оценка на здравните технологии е:
а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;
б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.
Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с Наредбата.
Цел:
- Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствен продукт включен в ПЛС при постъпване на мотивирано писмено предложение от ПРУ/МЗ/НЗОК.
- Съобразно чл. 259, ал. 1 от ЗЛПХМ, НСЦРЛП извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти.
Компетентен орган:
Компетентен орган по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (чл. 259, ал. 1, т. 6 ЗЛПХМ).
Заявител:
Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) или упълномощени от тях лица могат мотивирано да инициират пред Съвета извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС (чл. 32, ал. 5 от НУПРРРЦЛП);
Министерството на здравеопазването и НЗОК също могат да инициират пред Съвета извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС за ЛП, за които те заплащат, в следните случаи: за гарантиране на предвидимост, устойчивост и рационално разходване на бюджета на съответните институции; за оптимизиране лечението на пациентите за заболявания, за които съответните институции заплащат) с мотивирано писмено предложение за иницииране на извършване на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС (чл. 32, ал. 3 от НУПРРРЦЛП).
Срокове за изпълнение на услугата:
В 90-дневен срок Съветът извършва оценка на здравните технологии за лекарствен продукт и приема с решение доклад (чл. 37а от НУПРРРЦЛП).
Необходими документи:
При подадено заявление от ПРУ:
Съгласно чл. 32, ал. 5 от НУПРРРЦЛП притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) или упълномощени от тях лица (заявители) инициират извършване на оценка на здравните технологии на лекарствен продукт включен в ПЛС.
Към заявлението се прилагат чл. 35, ал. 7 от НУПРРРЦЛП:
1) копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3) изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4) доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3.
5) документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;
6) изготвен анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител
Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.
За подаване чрез Портала за електронни административни услуги се изисква предварителна регистрация с квалифициран електронен подпис (КЕП).
При извършване на ОЗТ, инициирано от МЗ/НЗОК
Министерството на здравеопазването и НЗОК инициират пред Съвета извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС с мотивирано писмено предложение.
Анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6 на Наредбата. Анализът се подава на хартиен и електронен носител от ПРУ.
Съгласно чл. 35, ал. 8 от НУПРРРЦЛП Съветът може мотивирано да поиска от ПРУ допълнителна информация, необходима за вземане на решение при оценка на здравните технологии. Притежателят на разрешението за употреба /ПРУ/ е длъжен да предостави на Съвета при поискване необходимата му информация.
Вътрешен ход на процедурата:
При извършване на ОЗТ, инициирано от МЗ/НЗОК
- Постъпило по чл. 32 ал. 3 от Наредбата мотивирано писмено предложение от МЗ/НЗОК за иницииране на извършване на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС се разглежда на заседание на Съвета за вземане на решение за стартиране на производство;
- Експертите от отдел «Оценка на здравните технологии» изготвят писмо до ПРУ, с което го уведомяват, че Съветът стартира производство за извършване на оценка на здравните технологии на съответния лекарствен продукт и в тази връзка изисква предоставянето на необходимите документи, съгласно Наредбата. Експертът изготвил писмото проследява срока за предоставяне на информацията.
- Експертите от отдел «Оценка на здравните технологии» изготвят чек-лист по анализа за оценка на здравните техонологии, за проверка на пълнотата предоставената информация с оглед изготвяне на медицинска и фармако-икономическа оценка на лекарствения продукт.
- Експертите от отдел «Оценка на здравните технологии» изготвят писмо до МЗ и НЗОК за предоставяне на експерти за участие в работните групи по оценка на здравните технологии.
- При оценка на здравните технологии председателят на Съвета определя със заповед работна група, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт по образец, утвърден от Съвета. В работната група се включват експерти по специалностите "Медицина", "Фармация" и "Икономика", както и представител на НЗОК и МЗ. След издаване на заповед на председателя на НСЦРЛП за работна група, експерт от отдел «Оценка на здравните технологии» предоставя необходимите документи на работната група.
- Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за иготвяне на медицинска и фармако-икономическа оценка на лекарствения продукт;
- Работната група предоставя доклад по обрацец, със съдържание съгласно чл. 38, ал. 6 от Наредбата. Докладът се изпраща на експерт от отдел ОЗТ, който след проверка за съответствие го предоставят на Директор дирекция УРОЗТ, за предоставяне за изготвяне на експертен доклад от членове на Съвета.
- Председателят определя за докладчик член на Съвета, който изготвя експертен доклад;
- Съветът на заседание разглежда експертните доклади по стартираните производства за оценка на здравните техонлогии на лекарствен продукт включен в ПЛС;
- Експерт от отдел «Оценка на здравните технологии» организира присъствие на заседанията на Съвета на председателя на съответната работна група на заседанието на Съвета;
- На заседанията на Съвета се води протокол от експертите от дирекция УРОЗТ.
- Протоколът се подписва от председателя или от овластеното лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;
- Решенията на Съвета относно примането на доклада за оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, се изготвят от експертите от отдел «Оценка на здравните технологии».
- Съобщаване и връчване на решенията на страните в административното производство – в 3-дневен срок от издаване на решението.
При подадено заявление от ПРУ:
- Заявлението се регистрира от служителите в ЗАО в АИС и се генерира уникален регистров номер за всяко заявление. По създадената преписка, ЗАО стартира работен процес за стартиране на задачи за осъществяване на последващи действия от съответните експерти:
- Юристите от дирекция УРОЗТ извършват юридическа оценка и изготвят становище до Съвета, по образец. След приключването й преписката се предоставя на отдел ОЗТ.
- Експертите от отдел «Оценка на здравните технологии» изготвят чек-лист по анализа за оценка на здравните техонологии, за проверка на пълнотата предоставената информация с оглед изготвяне на медицинска и фармако-икономическа оценка на лекарствения продукт.
- Експертите от отдел «Оценка на здравните технологии» изготвят писмо до МЗ и НЗОК за предоставяне на експерти за участие в работните групи по оценка на здравните технологии.
- При оценка на здравните технологии председателят на Съвета определя със заповед работна група, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт по образец, утвърден от Съвета. В работната група се включват експерти по специалностите "Медицина", "Фармация" и "Икономика", както и представител на НЗОК и МЗ. След издаване на заповед на председателя на НСЦРЛП за работна група, експерт от отдел «Оценка на здравните технологии» предоставя необходимите документи на работната група.
- Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за изготвяне на медицинска и фармако-икономическа оценка на лекарствения продукт;
- Работната група предоставя доклад по обрацец, със съдържание съгласно чл. 38, ал. 6 от Наредбата. Докладът се изпраща на експерт от отдел ОЗТ, който след проверка за съответствие го предоставят на Директор дирекция УРОЗТ, за предоставяне за изготвяне на експертен доклад от членове на Съвета.
- Председателят определя за докладчик член на Съвета, който изготвя експертен доклад;
- Съветът на заседание разглежда експертните доклади по заявените производства за оценка на здравните техонлогии на лекарствен продукт включен в ПЛС;
- Експерт от отдел «Оценка на здравните технологии» организира присъствие на заседанията на Съвета на председателя на съответната работна група на заседанието на Съвета;
- На заседанията на Съвета се води протокол от експертите от дирекция УРОЗТ.
- Протоколът се подписва от председателя или от овластеното лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;
- Решенията на Съвета относно примането на доклада за оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, се изготвят от експертите от отдел «Оценка на здравните технологии».
- Съобщаване и връчване на решенията на страните в административното производство – в 3-дневен срок от издаване на решението.
Такси: За извършване на оценка на здравните технологии на лекарствен продукт включен в ПЛС по производство стартирано по инициатива на МЗ/НЗОК не се събират такси.
За извършване на оценка на здравните технологии на лекарствен продукт включен в ПЛС по производство стартирано по заявление на ПРУ се събират такси в размер на:
- 1500 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание;
- такса в размер 50 на сто от таксата по т. 1 за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението.
Резултати от процедурата:
Съветът се произнася относно приемането на доклада за ОЗТ с решение което, подлежи на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност.