При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, притежателят на разрешението за употреба представя изготвен анализ за оценка на здравната технология в съответствие с Приложение № 6 на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, Обн. ДВ. бр. 40 от 30 Април 2013 г., изм. и доп. ДВ. бр.26 от 29 Март 2019 г.
Под разширяване на терапевтичните показания се има предвид:
• Добавяне на ново заболяване;
• Промяна в стадия или тежестта на заболяването;
• Добавяне на нова таргетна популация за същото заболяване, базирано на възраст или други фактори;
• Промяна в линията на терапия, или промяна в терапевтичната схема на лечение.