График за извършване на проверка на цените на лекарствените продукти по реда на чл. 43 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. и доп. ДВ. бр.28 от 6 април 2021г.)
НСЦРЛП извършва административно-наказателна дейност по реда на чл. 289, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Съгласно изискването на чл. 43, ал. 1, 2, 3, 4 и 5 от Наредбата за условията , правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител следва на всеки 6/24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена да подаде в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти декларация за липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена на включен в ПЛС лекарствен продукт или заявление за промяна на утвърдена цена.
Притежател на разрешение за употреба, който не изпълни задължение, определено с Наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Можете да изтеглите Графика, като натиснете линка по-долу:
График 24 месечни проверки
График 6 месечни проверки
Списък на лекарствени продукти, включени в ПЛС, съдържащи активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика, за лечение на заболявания, за които няма лекарствена алтернатива или съществуващите алтернативи са с по-висока стойност по чл. 55 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Съгласно чл. 43, ал. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 28 от 2021 г.) за лекарствен продукт, включен в ПЛС, съдържащ активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика, за лечение на заболявания, за които няма лекарствена алтернатива или съществуващите алтернативи са с по-висока стойност по чл. 55 и за които референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.
Заповед за одобряване на Списък на лекарствените продукти, съгласно чл. 43, ал. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти