Приложение № 1 към чл. 7а, ал. 2

(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., ново - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)
Информация, която уведомлението от притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители до Съвета съдържа:
1. притежател на разрешението за употреба;
2. наименование на лекарствен продукт;
3. ATC код (ако е наличен);
4. международно непатентно наименование;
5. терапевтични показания и показания по МКБ или Orphanet (предложено или финално одобрено от регулаторния орган);
6. линия на терапия;
7. пациентска популация и субгрупи;
8. лекарствена форма;
9. количество активно вещество;
10. окончателна опаковка;
11. дозировка (дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем);
12. начин на приложение;
13. механизъм на действие;
14. придружаващ диагностичен тест (companion diagnostic);
15. настоящи терапевтични подходи;
16. сравнителни терапевтични алтернативи;
17. име на клиничното проучване, което е използвано за подаване на заявление за регистрация към регулаторния орган;
18. номер на клиничното проучване;
19. фаза на клиничното проучване;
20. начална дата и очаквана крайна дата на клиничното проучване;
21. настояща фаза на клинично разработване на лекарствения продукт (например фаза 3);
22. заявен статус на лекарствен продукт сирак (да/не);
23. процедура за регистрация (например централизирана);
24. очаквана дата на регулаторно одобрение (CHMP дата и дата одобрение от регулаторния орган);
25. очаквана дата на начало на процедура за ценообразуване и реимбурсация;
26. предлагана средна доза (например 300 мг на всеки 6 месеца);
27. очаквано място в терапевтичния подход, посочен във фармако-терапевтичните ръководства (например замяна на някой определен клас настояща терапия);
28. очакван разход (диапазон от - до) на пациент на година или на пациент за епизод/цикъл, ако е по-кратък от година;
29. влияние върху настоящите разходи на НЗОК (например забавяне на прогресията, което да намали разходите за нещо);
30. влияние върху пациентите и хората, полагащи грижи за пациентите (например намалява болката или подобрява качеството на живот);
31. прогнозен брой (диапазон от - до) български пациенти, които ще бъдат лекувани с терапията;
32. прогнозно 5-годишно бюджетно въздействие (диапазон от - до), плюс бюджетен модел, ако е наличен.