Във връзка с началото на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, Европейската комисия публикува обобщена информация за същността на съвместните научни консултации (JSCs) и съвместните клинични оценки (JCAs), основните етапи, срокове и участници в процеса.
Информация за съвместните научни консултации (JSCs) може да намерите тук:
https://health.ec.europa.eu/document/download/3385c0cd-e468-4384-a591-0123c3e6a521_en?filename=hta_htar_factsheet-jsc_en.pdf
Информация за съвместните клинични оценки (JCAs) може да намерите тук:
https://health.ec.europa.eu/document/download/ced91156-ffe1-472d-85eb-aa6a91dd707e_en?filename=hta_htar_factsheet-jca_en.pdf
Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия обяви първият период (3 февруари до 3 март 2025 г.) за подаване на запитвания за съвместни научни консултации (JSCs) за лекарствени продукти в рамките на Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии. Съвместните научни консултации позволяват на разработчиците на здравните технологии да обменят информация за плановете им за разработване на лекарствени продукти или медицински изделия с регулаторните институции. Повече информация може да намерите на следния линк:
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/59790
31.01.2025 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/117 НА КОМИСИЯТА от 24 януари 2025 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 по отношение на процедурите за провеждане на съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика (Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 27 януари 2025 г.
Официалният текст на акта е достъпен на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj
10.12.2024 г. Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ шест нови ръководства относно съвместните научни консултации на лекарствени продукти (JSC MP):
- Guidance for the selection of Medicinal Products (MP) for Joint Scientific Consultations (JSC)
- Briefing document template for Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP)
- Procedural Guidance for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP)
- Outcome document for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP)
Ръководствата са приети в рамките на единадесетата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 28 ноември 2024 г.
10.12.2024 г. Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ четири нови ръководства относно съвместните клинични оценки на лекарствени продукти (JCA MP):
- Guidance on the scoping process
- Guidance on filling in the joint clinical assessment (JCA) dossier template – Medicinal products
- Procedural guidance for JCA medicinal products
Ръководствата са приети в рамките на единадесетата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 28 ноември 2024 г.
30.10.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2699 НА КОМИСИЯТА от 18 октомври 2024 година за определяне, в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета, на подробни процедурни правила за сътрудничество на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и на Комисията с Европейската агенция по лекарствата под формата на обмен на информация по отношение на съвместната клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и по отношение на съвместната научна консултация за лекарствени продукти и медицински изделия (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/2699 of 18 October 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council, detailed procedural rules for the cooperation of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment and the Commission with the European Medicines Agency in the form of exchange of information as regards the joint clinical assessment of medicinal products and medical devices and in vitro diagnostic medical devices and as regards the joint scientific consultation on medicinal products and medical devices)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 21 октомври 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj
30.10.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2745 НА КОМИСИЯТА от 25 октомври 2024 година за определяне на правилата за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението на конфликта на интереси в съвместната работа на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и нейните подгрупи (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/2745 of 25 October 2024 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council as regards the management of conflicts of interest in the joint work of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment and its subgroups)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 28 октомври 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj
30.10.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение, относно съвместните научни консултации относно медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en като в срок до 26 ноември 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
01.10.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение, определящ правилата за прилагане на Регламент (ЕС) № 2021/2282 по отношение на процедурите за съвместни научни консултации относно лекарствени продукти за хуманна употреба.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en като в срок до 29 октомври 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
24.09.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ Guidance on the validity of clinical studies for joint clinical assessments.
Ръководството помага да се определи, класифицира и оцени сигурността на резултатите от клиничните проучвания по обективен, възпроизводим и прозрачен начин. То допълва вече приетите от Координационната група на държавите членки ръководства - Guidance on outcomes for joint clinical assessments и Guidance on reporting requirements for multiplicity issues and subgroup, sensitivity and post hoc analyses in joint clinical assessments.
Ръководството е прието в рамките на десетата редовна среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии проведена на 19 септември 2024 г.
10.09.2024 г. Покана за подаване на заявления за присъединяване към Мрежата на заинтересованите страни за оценка на здравните технологии (Health Technology Assessment Stakeholder Network)
На 9 септември 2024 г. Европейската комисия публикува допълнителна покана за набиране на предложения за участие в Мрежата на заинтересованите страни за оценка на здравните технологии.
Поканата е адресирана до организации на заинтересованите страни, които имат интерес в областта на оценката на здравните технологии, включително пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии, както и здравни специалисти, вкл. представители на научните среди. Поканата е отворена до 9 октомври 2024 г., 17:00 (CEST).
Повече информация може да бъде намерена на следния линк: Call for applications to join the Health Technology Assessment Stakeholder Network - European Commission (europa.eu)
26.06.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно подробни процедурни правила за сътрудничеството на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и на Комисията с Европейската агенция по лекарствата под формата на обмен на информация по отношение на съвместната клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и по отношение на съвместната научна консултация за лекарствени продукти и медицински изделия.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en като в срок до 24 юли 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
19.06.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ две нови ръководства:
- Guidance on outcomes for joint clinical assessments
Целта на Ръководството е да помогне от една страна на органите на държавите членки да определят обхвата на оценките, а от друга на оценителите да посочат всички елементи, необходими на държавите членки за целите на националната оценка на клиничната добавена стойност на здравната технология.
В Ръководството е описано как оценителите на практика трябва да се справят с множеството различни въпроси, както и с извършването на допълнителни анализи в докладите за съвместни клинични оценки.
И двете ръководства са от значение за разработчиците на здравни технологии при избора на подходящи анализи и информация, които да бъдат представени за целите на съвместната оценка.
Ръководствата са приети в рамките на деветата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 10 юни 2024 г.
В допълнение, Европейската комисия публикува информационен документ (Scientific specifications of medicinal products subject to joint clinical assessments), който има за цел да разясни научните критерии, които ще бъдат използвани при дефиниране на понятията "ново активно вещество" и "терапевтично показание за лечение на рак", необходими при преценката дали даден лекарствен продукт ще подлежи на съвместна клинична оценка в периода между 12 януари 2025 г. и 13 януари 2030 г.
29.05.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно управлението на конфликти на интереси съгласно Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en като в срок до 26 юни 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
27.05.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1381 НА КОМИСИЯТА от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 24 май 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj
26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.
Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.
Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228
11.03.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации първия акт за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти. Актът включва подробни процедурни правила за провеждането на Съвместните клинични оценки, както и образците на досието, на доклада за Съвместна клинична оценка и на резюмето на доклада за Съвместна клинична оценка. Актът за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти може да намерите тук:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en като в срок до 2 април 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.
20.09.2023 На 18 септември в Атина, Гърция, се проведе международно събитие на тема: „От теория към практика: Прилагане на регламента на ЕС за оценка на здравните технологии“, организирана в партньорство с: Министерството на здравеопазването на Гърция, Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, България, Министерство на здравеопазването, Република Кипър и Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия, Румъния. На събитието присъстваха ключови заинтересовани страни - лекари, пациенти и пациентски организации, преподаватели от научните среди и представители на индустрията. Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се включи в панелната дискусия на тема „Национални перспективи – очаквания, възможности и предизвикателства“, където заедно с представители на държавите-съорганизатори обсъдиха подготовката на националните системи и предстоящите предизвикателства за успешното прилагане на Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.
18.7.2023 До всички заинтересовани страни: Предстоящо международно събитие на тема: „От теория към практика: Прилагане на регламента на ЕС за оценка на здравните технологии“
Генерална дирекция "Здравеопазване и безопасност на храните" при Европейската комисия и Групата на ръководителите на агенциите за ОЗТ (HAG), съвместно с националните агенции за ОЗТ на ДЧ ще организират в ДЧ от ЕС поредица от регионални информационни събития през 2023 г. и 2024 г., които ще са посветени на прилагането на Регламента на Европейския съюз за оценка на здравните технологии (ОЗТ).
На 18 септември 2023 г. от 9:00 до 12:30 ч. в Атина, Гърция ще се проведе второто от общо 7 информационни събития.
На едно място ще присъстват представители на ключови заинтересовани страни от Гърция, България, Кипър и Румъния.
Работен език на събитието е английски.
Събитието ще се проведе в хибриден вариант като всеки заинтересован може да се регистрира тук https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en и да участва он-лайн.
Събитието се организира в партньорство с:
Министерството на здравеопазването на Гърция
Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, България
Министерство на здравеопазването, Република Кипър
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия, Румъния“
НСЦРЛП е пълноправен член на HAG
16.01.2023 Националният съвет, считано от месец януари 2023 година е пълноправен член на Групата на ръководителите на HTA Agencies Group (HAG). Основана през септември 2021 г., HAG е независима група от 32 европейски здравни агенции и институции, които работят заедно за развитието на стратегическото сътрудничество в областта на оценка на здравните технологии. Бързото разрастване на HAG е доказателство за желанието на ОЗТ институциите в цяла Европа да си сътрудничат в области от жизненоважен взаимен интерес. В процеса по прилагането на Регламент 2021/2282 за ОЗТ, Европейската комисия и всички членове остават непоколебими в ангажимента си да работят заедно за развитието на стратегическото сътрудничество в областта на ОЗТ.
Публикуван Регламент (ЕС) 2021/2282
22.12.2022 На 15 декември 2021 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикуван Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета за оценка на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент за ОЗТ).
Регламентът за ОЗТ, и по-специално чл. 29 от него, предвижда създаването на Мрежа на заинтересованите страни (Stakeholder network), която ще подкрепя работата на Координационната група за ОЗТ и нейните подгрупи.
В Мрежата на заинтересованите страни ще могат да участват, както граждански организации, така и организации на заинтересовани страни, по-специално пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии, както и здравни специалисти, вкл. представители на научните среди. Целта на Stakeholder network е да бъде улеснен диалогът между всички заинтересовани субекти и Координационната група. С този механизъм се гарантира прозрачността и участието на заинтересовани страни в една от най-важните части на оценката на новите здравни технологии, а именно в клиничната им оценка, което ще позволи обществеността да изрази своята позиция още в един много ранен етап от оценката им.
Покана за присъединяване към Мрежата на заинтересованите страни
На 12 декември 2022 г. Европейската комисия публикува Покана за заявяване на интерес за присъединяване към Мрежата на заинтересованите страни на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/42515.
Пълната информация за изискванията, критериите и документите за участие са достъпни на следния линк: https://health.ec.europa.eu/consultations/call-applications-selection-members-health-technology-assessment-stakeholder-network_en.
Заинтересованите лица могат да подадат заявления до 17 часа (CET) на 17 февруари 2023 г. на следния имейл адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..